12月27日，万泰生物发布股票交易异常波动公告。公告显示，万泰生物股票最近连续三个交易日内收盘价格涨幅偏离值累计超过20%。据界面新闻快报，截至21月26日，万泰生物，近8日累计升幅近60%。

　　截至12月27日收盘，万泰生物从高处回落，报价74.17元/股，跌2.39%。

　　就在22天前，12月5日，万泰生物组织了主题为“走进上市公司”的投资者交流活动。在该活动上，万泰生物方面表示，公司九价HPV疫苗三期临床试验正在进行中，2024年11月已完成第八次访视的现场工作，在进行标本检测工作；生产车间正在进行商业规模生产工艺验证，公司会尽最大努力推进九价HPV疫苗的上市进程。

　　据方案设计，万泰生物九价HPV疫苗三期主临床试验共设计12次访视，V8之前每间隔半年访视1次，V9-V12每间隔12个月访视1次。此外，2024年7月11日，国家药监局药品评审中心发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（下简称：《指导原则》），其中，对于迭代疫苗上市研究终点做出了优化。企业基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可接受以病毒学终点12个月高危型持续感染（PI12）申报上市。自2024年11月以来，在投资者问答中，万泰生物也多次对此回应，按照《指导原则》，公司九价HPV疫苗可以作为迭代疫苗来申报上市。

　　进入III期临床试验的万泰生物九价HPV疫苗，在受试者接种后12个月即可进行评估，而传统组织病理学替代终点的随访周期往往长达数年。也就是说，已有二价HPV疫苗在售的万泰生物，借助该《指导原则》，其在研的九价HPV疫苗临床试验时间或可以缩短。这也是万泰生物股价大涨背后的原因，不少投资者或炒作者认为，万泰生物的九价HPV疫苗或即将上市。

　　不过，现实情况的进展并没有想象中简单，万泰生物的九价HPV疫苗的审批及获得批准的时间尚存在不确定性。万泰生物做完三期临床试验后，还需要进行揭盲、数据总结、国家相关部门技术审评、临床试验数据现场核查等程序。等到正式获批后，还要再经中检院检验，才能正式进行商业化销售，这些都需要时间。

　　万泰生物在交易异常波动公告中也提醒，多种情况均可能导致产品上市的时间延后：

　　这也并非是万泰生物首次披露九价HPV疫苗的临床进展。对此，万泰生物还表示，同时新的指导原则对持续感染的定义更为严格，待V8临床现场工作全面结束并完成相关所需检测后，公司会根据病例累积情况，在满足指导原则要求情况下第一时间申报。

　　而更重要的其实是，九价HPV疫苗的市场供需已改变：曾经各地“一苗难求”的九价HPV疫苗也不再难约。界面新闻曾报道，2024年上半年九价HPV疫苗的供应量增长超五成，多地社区可现约。

　　对于目前供应变化，默沙东方面曾在9月4日告诉界面新闻，其仍在加大供应量。2024年HPV疫苗供应量较2024年增加了58%，2024年第一季度，四价HPV疫苗在国内的批签发量同比去年增长近70%，九价HPV疫苗的批签发量同比去年增长近280%。目前暂无最新数据。

　　默沙东全球高级副总裁、中国总裁田安娜曾表示，默沙东将通过扩大全球产能、加大对中国市场供应等措施提升HPV疫苗可及性。2024年，默沙东还表示将对其位于弗吉尼亚州埃尔克顿的工厂扩增12万平方英尺，以扩大HPV疫苗的产能。

　　换句话，九价HPV疫苗给企业的毛利润也不再像此前一般丰厚。默沙东的九价HPV疫苗在国内由智飞生物代理。2024年智飞生物的代理业务毛利率为28.66%，同比减少4.40%。默沙东是智飞生物的第一大供应商，占其2024年采购比例的93.16%。

　　此外，九价HPV疫苗市场的国产替代也竞争激烈，各厂商也欲争夺首个国产九价HPV疫苗的头衔。据西南证券统计，目前国产九价HPV疫苗进展居前的企业中，除万泰生物外，还包括沃森生物、瑞科生物、康乐卫士、上海博唯、成都所/北京所也均已进入临床Ⅲ期，有望于2025年后陆续获批上市。