科伦药业注射用氨苄西林钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价
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3月17日,科伦药业发布公告,子公司湖南科伦制药于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“注射用氨苄西林钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》。
注射用氨苄西林钠舒巴坦钠适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖系统、腹腔、皮肤及软组织等感染,还可用于预防腹部和盆腔术后感染。
氨苄西林钠舒巴坦钠为β-内酰胺与β-内酰胺酶抑制剂的复方制剂,因疗效确切、安全性佳,临床常用于呼吸科、儿科与妇产科等科室,目前已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范(2024)》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2024)》、《盆腔炎症性疾病诊治规范(2024修订版)》、美国《成人社区获得性肺炎的诊断和治疗(2024)》等国内外权威指南或专家共识推荐使用。注射用氨苄西林钠舒巴坦钠为国家医保乙类品种,2024年中国销售1.9亿元。
目前科伦药业已有系列抗感染药物获批或通过一致性评价,且剂型和包装形式多样,已在感染性疾病领域形成优势产品集群,可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案。