苑东生物:子公司硕德药业通过美国FDA现场检查

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苑东生物:子公司硕德药业通过美国FDA现场检查

苑东生物公告,全资子公司成硕德药业于2024年4月10日至18日期间接受了来自美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查内容为盐酸纳美芬注射液、盐酸尼卡地平注射液的批准前检查。近日,硕德药业收到美国FDA出具的现场检查报告,FDA确认本次检查已结束,硕德药业通过本次现场检查。盐酸纳美芬注射液用于完全或部分逆转阿片类药物的作用,包括由天然或合成阿片类药物引起的呼吸抑制,或用于已知或疑似的阿片类药物过量;盐酸尼卡地平注射液适应症为在口服药物不可用时高血压的短期治疗。

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