8月21日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，康方生物登记了一项AK112（依沃西单抗）联合化疗对比帕博利珠单抗（K药）联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的III期研究。

　　这是一项随机、双盲、平行分组的国际多中心III期临床，旨在评估AK112联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇与K药联合卡铂和紫杉醇/白蛋白结合型紫杉醇一线治疗鳞状NSCLC的有效性和安全性。研究计划在国内招募134名受试者，在国际招募400名受试者。

　　主要终点是总生存期（OS），次要终点包括由研究者基于RECIST v1.1评估的 无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）、安全性、耐受性和免疫原性等。

　　AK112（依沃西单抗）是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合，并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点，可能会更有效地阻断这两个通路，从而增强抗肿瘤活性。

　　2024年12月，康方生物授予Summit于美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化AK112的独家许可权，总金额高达50亿美元，包括5亿美元首付款和45亿美元监管和商业化里程碑付款。

　　目前，AK112已启动/正在开展4项关键注册性III期临床试验，其中3项是以PD-1单抗为阳性对照药物的头对头研究。

　　今年8月1日，AK112新药上市申请已获CDE受理，用于治疗GFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌。