时代周报-时代在线

　　当地时间7月20日，传奇生物（LEGN.US）涨近8%，收盘价创下2024年上市以来历史新高。股价大涨与传奇生物的核心产品西达基奥仑赛（Cilta-cel）的销售业绩有关。

　　7月20日，美国制药巨头强生（JNJ.US）发布2024年第二季度财报，今年二季度，其与传奇生物合作的BCMA（B细胞成熟抗原）靶向CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛的销售额达1.17亿美元，上半年合计销售额达1.89亿美元，折合人民币约13.57亿元。这一数字已经超过2024年的销售额1.34亿美元。

　　西达基奥仑赛是传奇生物和强生旗下杨森公司共同打造的CAR-T治疗产品，双方于2017年达成合作协议，约定共同开发和商业化合作。2024年2月底，西达基奥仑赛通过美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首款获得美国FDA批准的中国CAR-T细胞疗法。随后，西达基奥仑赛又陆续在欧洲市场、日本市场获得上市许可，商业化推进迅速。

　　按照传奇生物和强生此前约定的50%/50%的销售分成，2024年上半年，传奇生物可以获得9450万美元的收入，折合人民币约6.79亿元。

　　受西达基奥仑赛业绩捷报的鼓舞，7月21日，传奇生物的母公司金斯瑞生物科技（01548.HK）股价也应声大涨12.17%，最终报收18.440港元/股，总市值为390.68亿港元。

　　商业化竞争白热化

　　CAR-T是一种新型的精准靶向疗法，全称是Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy，即嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，指的是从患者身上提取出T细胞后，在体外利用基因工程技术，将一个含有识别肿瘤且激活T细胞的嵌合抗原受体的病毒通过载体转入T细胞，将之改造成CAR-T细胞，经过扩增后再重新输回患者体内，高效快速地识别并精准杀伤病变细胞，从而达到治疗疾病的目的，让患者恢复健康。

　　2017年，瑞士制药企业诺华制药（NVS.US）的CAR-T细胞疗法Kymriah获得美国FDA批准，成为全球首个获批的CAR-T细胞疗法。截至目前，全球共有9款CAR-T细胞疗法获批，其中在中国获批的有3款，分别是复星医药（600196.SH，02196.HK）合营公司复星凯特的阿基仑赛注射液（商品名：奕凯达）、药明巨诺（02126.HK）的瑞基奥仑赛注射液（商品名：倍诺达），以及由信达生物（01801.HK）与驯鹿生物共同开发及商业化的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）。

　　CAR-T细胞疗法具有高个性化、定制化的特点，这是其临床表现优秀的主要原因之一，但同时也导致产品的生产成本居高不下，进而给CAR-T细胞疗法带来商业化问题。

　　目前，市面上所有的CAR-T细胞疗法定价均在百万元以上，其中诺华制药的Kymriah最为昂贵，定价高达47.5万美元/针（折合人民币约342万元）。国内已经获批上市的两款CAR-T细胞疗法，即复星凯特的奕凯达和药明巨诺的贝诺达，定价也都在120万元左右。

　　IQVIA的报告曾经指出，越来越多的产品需要超过5年的时间才能达到销售量的峰值。对于商业化历史只有短短6年的CAR-T细胞疗法来说，其销售的“天花板”还未显现。不过，随着越来越多的产品获批，行业格局随时可能“大洗牌”。

　　其中，上市时间最早，且定价最为昂贵的kymriah销售额已经出现下滑趋势。2024年，Kymriah营收5.36亿美元，同比下降9%。2024年上半年，Kymriah的销售额为2.64亿美元，与2024年同期相比仅增长3%。而从单季度来看，今年第二季度，Kymriah销售额为1.29亿美元，与去年同期相比减少5%。

　　除了Kymriah之外，其余的CAR-T类产品的销售额仍在爬坡期。

　　吉利德（GILD.US）的Yescarta是目前销售额最高的CAR-T细胞疗法。2024年第一季度，Yescarta的销售额为3.59亿美元，同比增长70%。吉利德的另一款CAR-T细胞疗法Tecartus在今年第一季度的销售额也达到8900万美元，同比增长40%。

　　百时美施贵宝（BMY.US）和蓝鸟联合开发的Abecma是全球第一款获批的靶向BCMA的CAR-T细胞疗法，获批时间比传奇生物的西达基奥仑赛早了约1年。2024年，Abecma的销售额达到3.88亿美元，同比2024年的1.64亿美元增长超过136.58%。2024年第一季度，Abecma的销售额为1.47亿美元，与2024年第四季度相比，环比增长17.6%。

　　作为和Abecma同样选择了靶向BCMA的竞争对手，西达基奥仑赛的追赶势头凶猛。2024年，西达基奥仑赛的销售额为1.34亿美元。2024年第一季度和第二季度，销售额分别为7200万美元和1.17亿美元，第二季度销售额环比增长超过60%。

　　目前，传奇生物已经申请了西达基奥仑赛国内上市。2024年1月，国家药监局药品审评中心（CDE）信息显示，西达基奥仑赛被纳入优先审评审批程序。

　　传奇生物备战中国市场

　　西达基奥仑赛的迅速放量，与强生的商业化赋能不无关系。

　　传奇生物CEO黄颖曾在接受媒体采访时表示，传奇生物与强生杨森之间关于西达基奥仑赛的商业合作模式是“分而治之”。传奇生物的营销团队主要负责美国的大型医院，团队内除了销售人员外，还包含了护士教育者和医学联络员，以帮助培训护士和医生关于西达基奥仑赛的使用方法。强生杨森则主要负责社区机构，其销售团队服务于约5000名血液科医生，他们负责让这些医生将符合治疗标准的患者转诊到治疗中心。此外，杨森还有专门的细胞治疗团队来帮助西达基奥仑赛在医院市场的推广。

　　米内网数据显示，2024年，我国三大终端六大市场药品销售额实现1.79万亿元，其中公立医院终端市场份额最大，占比61.8%。对于创新药来说，打入医院市场是其必经的道路。但由于定价过高，目前在国内已经获批的CAR-T产品尚未被纳入国家医保，普及率仍然很低。

　　在医保支付短期内无法覆盖的情况下，CAR-T细胞疗法的支付亟需拓展创新支付的模式。在这方面，药企和社会各界人士也在积极探索更多元的支付方式，包括商业保险、专项救助、患者组织援助等，以增加患者获得药物的可及性。

　　黄颖曾在接受时代财经采访时表示，“希望国内商业保险市场能够成熟起来，为价格稍高但具有良好临床效果的抗癌药品提供支付空间。同时，我们也在加强和不同国家的政府地方保险和商业保险的合作，探索降低患者支付力度的可能性，以惠及更多的患者。”

　　时代财经了解到，传奇生物已经在国内着手组建小型的销售团队，继续推进与CDE的监管讨论，为商业化生产做准备。同时，传奇生物还在计划加强生产能力，满足国内患者的治疗需求。

　　据传奇生物官网，2024年3月，传奇生物位于南京市江宁高新区的“精准免疫细胞抗癌新药产业化厂房建设项目”正式开工，占地75亩，本期工程规划面积2.1万㎡，总投资3.4亿元，预计2024年二季度完成全部工程建设。项目建成后，年最大产能约200升免疫细胞制剂，可满足约3000例患者的治疗需求。