多批医用口罩不合格,湖南康之健被罚48万元

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  新京报讯(记者王鹿)湖南省药监局6月30日发布的行政处罚决定书显示,湖南康之健科技有限公司因生产不符合强制性标准医疗器械,被罚没48万余元。

  根据行政处罚决定书,2024年12月至2024年3月期间,该公司有4批次医用外科/防护口罩在重庆市、岳阳市、新疆维吾尔自治区等地的医疗器械抽检中发现不合格,依据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,湖南省药监局决定没收留样的医用外科口罩(标示批号为2024031)50只、医用防护口罩(标示批号为220928-RFD)150只、医用防护口罩(标示批号为20240401-D1(10))150只;没收违法所得53224.2元;并处货值金额8倍的罚款427741.6元,罚没款合计480965.8元。

  据天眼查,成立于2024年的湖南康之健主要经营第二类医疗器械生产;第三类医疗器械生产;第三类医疗器械经营;医用口罩生产等。今年1月18日,该企业同样因所产医用外科口罩质量问题,被罚款2万元。4月19日,还因在未经许可的生产场地生产第二类医疗器械医用防护口罩被罚34.02万元。

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